中国首个委托专业合同生产企业生产上市的创新生物药获批

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12月28日，由勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司通过委托生产的模式生产制造的一款肿瘤抗体药物百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。百泽安®由全球性创新生物制药企业百济神州自主研发，是新版《中华人民共和国药品管理法》（下简称新版药品管理法）生效后国内首个上市许可持有人采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药。这款肿瘤免疫新药不仅由“中国研发”，同时还是“中国制造”：它将在位于上海张江的勃林格殷格翰生物医药基地投入商业化生产。百泽安®的获批，是12月1日起实施的药品管理法中药品上市许可人制度的重大里程碑：基于百济神州与勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司此前达成的合作协议，勃林格殷格翰将为该产品提供长期商业化合同生产服务。

由此，这款新药的批准创下两个“中国第一”：该药品成为新版药品管理法实施后，中国首个委托专业合同生产企业生产上市的创新生物药；勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司则成为新版药品管理法实施后，首家成功提供生物制药生产委托生产服务的企业。

据介绍，以往我国药品注册与生产两大环节被“捆绑”在一起。根据今年12月1日起实施的新版药品管理法，明确了中国药品上市许可持有人（MAH）制度，实现了药品生产许可与上市许可分离，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，同时授权第三方作为药品上市许可持有人，进行药品商业化生产。

“百泽安®的获批是刚刚颁布的新版药品管理法的成功应用：一方面，该新药有望惠及中国与全球的癌症患者。与此同时，百济神州与勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司的此项合作，不仅将确保这一生物创新药品的高质量生产和稳定供应，同时还将支持该药在更多癌症适应症领域的临床试验。可以确信的是，新版药品管理法中明确的上市许可持有人制度将进一步促进中国生物制药产业的快速崛起，有望推动中国生命科学研究的大踏步发展。“百济神州总裁吴晓滨博士指出。

百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司，专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。双方的合作始于2013年。勃林格殷格翰的生物制药合同生产事业部（勃林格殷格翰BioXcellence™）一直为百泽安®提供化学、生产和控制（CMC）管理。接下来，勃林格殷格翰将根据国际质量标准，向百济神州长期供应这一重要的创新产品。在全球范围，勃林格殷格翰公司迄今已经向各地患者共提供了多达35种上市生物制品，这是一个在生物制药领域独一无二的成绩。

（美通社,2019年12月30日上海）

消息来源：勃林格殷格翰

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