医疗设备软件国际标准IEC 62304认证案例

本文主要是介绍医疗设备软件国际标准IEC 62304认证案例，希望对大家解决编程问题提供一定的参考价值，需要的开发者们随着小编来一起学习吧！

使用Cantata提高医疗设备的开发效率

FastFocus致力于为医疗保健行业开发更有效、可持续和成功的实用监控解决方案。作为一个医疗设备制造商，他们的最新产品是无线病人监护系统EarSensor™，它可通过戴在患者耳朵上的设备，在医院和家庭护理环境中远程监视患者。根据国际医疗设备软件标准IEC 62304，该设备被归类为2类设备。

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EarSensor™软件采用了C11语言来实现，在IAR Embedded Workbench 8.0 IDE下使用MinGW GCC编译，可在MKW24D512 NXP ARM Cortex 4处理器上运行。

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EarSensor™（左）和患者监控系统示例（右）

工具选择

为了符合IEC 62304标准对嵌入式软件单元测试框架的要求，FastFocus提出了一套严格的工具需求。他们需要一个值得信赖的供应商，可以提供高效的技术支持，和一款在医疗设备行业经过验证过的工具。该工具必须提供先进的技术和强大的功能，包括：自动生成测试用例，控制函数调用（例如，模拟/打桩），直观的代码覆盖率以及可用于结果报告的认证证据。一个更加面向过程的目标是“左移”他们的软件验证活动。

经过一些初步的市场调查后，FastFocus用CppUTest（一种开源工具）和另一个商业工具（Parasoft的C / C ++ Test）与Cantata进行了评估对比。不到两个月后，他们选中并购买了Cantata。在总结选择Cantata的原因时，EarSensor项目的首席开发人员Leon Solinger说：“与其他工具相比，Cantata更容易设置，功能也更加完善。”拦截函数调用是FastFocus的一项关键功能，因为Leon补充说：“似乎没有其他工具具有封装功能。”

入门

在进行完初始设置并借助了内置的教程之后，Leon在短短2周内就可以使用Cantata全面提高工作效率。

该软件最初是为交叉编译而编写的，首要挑战是将编译器定义从IAR Embedded Workbench复制到Eclipse Cantata测试项目。这在QA System技术支持团队的帮助下很快得到了解决，使得Fast Focus能够模拟运行在目标硬件上的代码。Leon评论说：“QA Systems非常友好，我们赞赏他们的做法和承诺。我们及时获得了支持，他们给予了我们很大的帮助。”

Cantata的使用

FastFocus在软件验证中采用了一种基于风险的瀑布式方法，但重点是左移测试。所有与风险相关的组件都使用Cantata进行了单元测试。EarSensor™应用程序的大部分是SOUP微控制器库，所以只需要对应用程序代码函数调用接口进行验证-因此需要Cantata封装来提供模拟。

为了确保按照所需标准创建测试，该团队遵循了工具的安全手册测试指南，包括使用内置的IEC 62304 2类Cantata代码覆盖率规则集，以确保100%的判定覆盖率。Leon对Cantata中的覆盖率诊断印象深刻，他评论道:“我喜欢使用覆盖率查看器来查看覆盖了多少代码，以及它是如何进行可视化表现的。”

全局数据、文件静态和局部函数静态作用域的数据使用Cantata白盒可测试性工具进行了验证，以检查正确的更改（正向测试）和无意的更改（逆向测试）。源文件中的静态函数使用相同的白盒方法直接从测试脚本调用进行验证。Leon总结了团队在Cantata的测试创建经验，他说：“我发现图像用户界面，树视图和表视图对评估测试用例值非常有帮助。在用户界面中编辑测试用例可以节省大量的输入工作。”

结论

在完成测试并将结果提交给IEC 62304安全机构以后，EarSensor™产品已投放到市场。Cantata的单元测试和持续的测试维护现已被牢固地嵌入到了开发过程中，FastFocus计划在未来的其他项目中也使用Cantata。运营经理Ron van Oudenallen认识到Canatata的投资回报是非常可观的，他在报告中总结道：“我们在使用Cantata方面拥有非常积极的体验。”